22选5 >> 江苏省医疗器械法规

2016-04-25参训人员报名表
参训人员报名表
2016-04-25参训报名分配表
参训报名分配表
2015-12-16医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南
申报材料申报材料要求备注1.医疗器械产品出口销售证明书登记表①医疗器械产品出口销售证明书登记表应采用规定的全省统一表格制作后打印一式两份。②登记表上所填企业的名称、住所、法人代表、生产许可证/生产备案凭证编号应与医疗器械生...
2015-12-16江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场核查标准汇总表
序号医疗器械品种注册和生产许可现场核查适用标准适用标准变化1首次申请医疗器械注册证或医疗器械生产许可证的有源等产品;三类有源等医疗器械首次注册或增加第三类医疗器械生产产品;第二类和第三类医疗器械生产许可场地变更(增加或迁...
2015-12-16江苏省医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可现场核查程序
一、总体要求(一)省局认证审评中心(以下简称“中心”)在现场检查前应制定现场检查方案,现场检查方案应包括以下内容:企业基本情况、检查品种、检查目的、现场检查时间、日程安排、检查依据、检查项目及重点检查内容(如有)、检查组...
2015-11-23江苏省关于公布废止和失效一批规范性文件的通知
苏食药监法科〔2015〕304号各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)市场监管局(食品药品监管局),省局各直属(派出)单位,省局机关各处室(局):为全面推进依法行政,加强法制建设,落实省政府有关工作要求,根据《省政府办公...
2015-08-24苏州市医疗器械生产企业日常监督管理规定 (试行)
第一条为加强全市医疗器械生产企业的日常监督管理工作,规范医疗器械生产行为,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》和江苏省食品药品监督管理局《关于实施<医疗器械...
2015-08-19江苏省医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南
申报材料申报材料要求备注1.医疗器械产品出口销售证明书登记表①医疗器械产品出口销售证明书登记表应采用规定的全省统一表格制作后打印一式两份。②登记表上所填企业的名称、住所、法人代表、生产许可证/生产备案凭证编号应与医疗器械生...
2015-08-19江苏省关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通知
苏食药监械管〔2015〕202号各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)市场监管局(食品药品监管局),省医疗器械检验所、省局认证审评中心、省局泰州医药高新区直属分局:为更好地实施国家食品药品监管总局(以下简称“国家总局”)...
2015-08-04江苏省医疗器械产品质量监督抽查检验不合格生产环节处置程序
苏食药监械管〔2015〕105号第一条为了规范医疗器械产品质量监督抽查检验(以下简称“监督抽验”)不合格事件的调查处置,切实发挥监督抽验促进生产企业提升质控水平、提高产品质量的作用,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产...
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