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2017-09-28广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第十二期)
依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016﹞579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。申请人:广东希格生...
2016-10-08广东省申请注销医疗器械注册证书办理说明
一、项目名称申请注销医疗器械注册证书二、设定的依据关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)三、受理范围注册人提出申请注销尚在有效期内的由广东省局核发的第二类医疗器械注...
2016-10-08广东省自行撤销医疗器械注册申请办理说明
一、项目名称自行撤销医疗器械注册申请二、设定的依据关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)三、受理范围已受理尚未完成审批的第二类医疗器械注册申请项目。四、办理条件申请...
2016-10-08广东省医疗器械注册证书纠错办理说明
一、项目名称医疗器械注册证书纠错二、设定的依据关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)三、受理范围申请人在领到省局颁发的第二类医疗器械注册证书(含变更文件、附件)30日...
2016-08-04广东省《 第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更 》办事指南
一、受理范围1.医疗器械生产企业(含按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业)。2.申请医疗器械注册证书(体外诊断试剂)登记事项变更的申请人,应符合以下条件:注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申...
2016-08-04广东省《 第二类体外诊断试剂注册证延续 》办事指南
一、受理范围1.本行政许可适用于申请第二类按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业。2.申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件:(一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括...
2016-08-04广东省《 第二类医疗器械注册证登记事项变更 》办事指南
一、受理范围1.本行政许可适用于申请第二类医疗器械注册证书登记事项变更的医疗器械生产企业2.申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人,应符合以下条件:注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登...
2015-12-08广东省第二类创新医疗器械特别审批程序 (试行)
第一条为了鼓励我省医疗器械的研究与创新,促进我省医疗器械新技术的推广和应用,推动我省医疗器械产业健康发展,根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》...
2015-10-23广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)(征求意见稿)
第一条为了鼓励我省医疗器械的研究与创新,促进我省医疗器械新技术的推广和应用,推动我省医疗器械产业健康发展,根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》...
2015-09-07广东省申请注销医疗器械注册证书办理程序
一、项目名称:申请注销医疗器械注册证书二、受理范围:注册人提出申请注销尚在有效期内的由广东省局核发的第二类医疗器械注册证书。三、收费依据:不收费四、办理条件:注册人提出申请,由企业负责人或者经其授权的本企业注册申请事务办...
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