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2015-09-14江西省第一类医疗器械产品备案管理规定(暂行)
第一条为规范第一类医疗器械产品备案管理,保证医疗器械的安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监...
2015-08-07江西省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)
第一条为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等规定,结合我省实际,制定本程序。第二条本程序...
2014-10-08江西省第二类体外诊断试剂注册许可事项变更审批程序
许可项目名称:江西省第二类体外诊断试剂注册许可事项变更审批法定实施主体:江西省食品药品监督管理局许可依据:1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总...
2014-10-08江西省第二类体外诊断试剂注册审批程序
许可项目名称:江西省第二类体外诊断试剂注册审批法定实施主体:江西省食品药品监督管理局许可依据:1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号);...
2014-10-08江西省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册证补办审批程序
许可依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号);3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕209号);4、《关于公布医...
2014-10-08江西省第二类医疗器械注册登记事项变更审批程序
许可项目名称:江西省第二类医疗器械注册登记事项变更审批法定实施主体:江西省食品药品监督管理局许可依据:1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令...
2014-10-08江西省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册审批程序
许可项目名称:江西省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册审批法定实施主体:江西省食品药品监督管理局许可依据:1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督...
2014-10-08江西省第二类医疗器械注册审批程序
许可依据1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号);3、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》(食药监械管〔2014〕209号);4、《关于公布医...
2014-10-08江西省第二类体外诊断试剂注册登记事项变更审批程序(2014年)
许可项目名称:江西省第二类体外诊断试剂注册登记事项变更审批法定实施主体:江西省食品药品监督管理局许可依据:1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号);2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总...
2014-07-21江西省赣州市第一类医疗器械产品备案程序及提交的材料
一、备案事项一类医疗器械产品备案、备案信息变更二、备案依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)2、国家食品药品监督管理局《第一类医疗器械产品目录》3、国家食品药品监督管理局《医疗器械产品技术要求编写指导原则》4、...
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