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2017-07-27上海市第二类医疗器械优先审批办事指南
一、适用范围根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械优先审批程序》等有关规定制定本办事指南,适用于本市企业申请第二类医疗器械优先审批。二、...
2015-07-02上海市第一类医疗器械产品备案(首次备案)资料核对要求
要求1.产品名称与目录所列内容相同。2.产品描述不超出目录内容。3.预期用途不超出目录内容。4.该事项由本备案单位办理。5.提交了以下九项资料:1)备案表纸质文档已提交。备案表填写完整(不留白)。备案表封面、表格下方签章处分别加盖公...
2015-07-02上海市境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查申请材料目录
序号材料名称性质数量分类要求1医疗器械注册质量管理体系核查申请表原件1纸质和电子报件需提交2医疗器械质量管理体系核查承诺书原件1纸质和电子报件需提交3注册申请人组织机构图原件1纸质和电子报件需提交4企业总平面布置图、生产区域分...
2015-07-02上海市境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查办事指南
一、适用范围本指南适用于本市第三类医疗器械注册质量管理体系核查的申请与办理。二、事项名称上海市第三类医疗器械注册质量管理体系核查。三、办理依据《医疗器械注册管理办法》第三十四条。四、申请材料(一)形式标准1.申请材料应完整...
2015-07-02上海市体外诊断试剂注册检验抽样服务指南
一、适用范围本指南适用于本市各区县市场监督管理局为辖区内体外诊断试剂生产企业的第二、三类体外诊断试剂开展注册检验抽样。二、服务依据:1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2、国家食品药品监督管理总局令第5号《体外诊断试...
2014-11-03上海市第二类医疗器械注册办事指南
一、适用范围本指南适用于本市第二类医疗器械注册的申请与办理。二、事项名称上海市第二类医疗器械注册申请三、办理依据1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2、国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》3、国家...
2014-11-03上海市第二类医疗器械延续注册办事指南
一、适用范围本指南适用于本市第二类医疗器械延续注册的申请与办理。二、事项名称上海市第二类医疗器械延续注册申请三、办理依据1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2、国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》...
2014-11-03上海市第二类医疗器械许可事项变更办事指南
一、适用范围本指南适用于本市第二类医疗器械许可事项变更的申请与办理。二、事项名称上海市第二类医疗器械许可事项变更申请三、办理依据1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2、国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管...
2014-10-31上海市第二类医疗器械登记事项变更办事指南
一、适用范围本指南适用于本市第二类医疗器械登记事项变更的申请与办理。二、事项名称上海市第二类医疗器械登记事项变更申请三、办理依据:1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2、国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册...
2014-10-31上海市第二类体外诊断试剂注册办事指南
一、适用范围本指南适用于本市第二类体外诊断试剂注册的申请与办理。二、事项名称上海市第二类体外诊断试剂注册申请三、办理依据1、国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2、国家食品药品监督管理总局令第4号《医疗器械注册管理办法》...
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