22选5
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  • 湖南省第Ⅱ类体外诊断试剂注册证补发

    事项名称 第Ⅱ类体外诊断试剂注册证补发 法律依据 《体外诊断试剂注册管理办法》第五十四条

    2016-07-08 10:24

  • 湖南省第Ⅱ类体外诊断试剂注册变更(许可事项)

    事项名称 第Ⅱ类体外诊断试剂注册变更(许可事项) 法律依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条,《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条。

    2016-07-08 10:22

  • 湖南省第Ⅱ类体外诊断试剂注册变更(许可事项)

    事项名称 第Ⅱ类体外诊断试剂注册变更(许可事项) 法律依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条,《体外诊断试剂注册管理办法》第五十八条。

    2016-07-08 10:20

  • 湖南省第Ⅱ类体外诊断试剂延续注册

    法律依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条,《体外诊断试剂注册管理办法》第六十四条。 受理机构 省食品药品监督管理局

    2016-07-08 10:18

  • 湖南省第Ⅱ类体外诊断试剂产品注册

    湖南省第Ⅱ类体外诊断试剂产品注册

    2016-07-08 10:15

  • 湖南省第Ⅱ类医疗器械产品注册补发

    事项名称 第Ⅱ类医疗器械产品注册补发 法律依据 《医疗器械注册管理办法》第四十五条 受理机构 省食品药品监督管理局 决定机构 湖南省食品药品监督管理局

    2016-07-07 10:00

  • 湖南省第Ⅱ类医疗器械注册变更(登记事项)

    事项名称 第Ⅱ类医疗器械注册变更(登记事项) 法律依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条。

    2016-07-07 09:57

  • 湖南省第Ⅱ类医疗器械注册变更(许可事项)

    事项名称 第Ⅱ类医疗器械注册变更(许可事项) 法律依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条、《医疗器械注册管理办法》第四十九条。 受理机构 省食品药品监督管理局 决定机构 湖南省食品药品监督管理局

    2016-07-07 09:53

  • 湖南省第Ⅱ类医疗器械延续注册

    事项名称 第Ⅱ类医疗器械延续注册 法律依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十五条。 受理机构 决定机构 湖南省食品药品监督管理局

    2016-07-07 09:50

  • 湖南省第Ⅱ类医疗器械产品注册

    事项名称 第Ⅱ类医疗器械产品注册 法律依据 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第八条。 受理机构 省食品药品监督管理局 决定机构 湖南省食品药品监督管理局

    2016-07-07 09:24

  • 湖北省创新医疗器械特别审批办法(试行)

    第四条 已经国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)审查和分类界定,认定属于第一类创新医疗器械,申请人应当按规定向所在地市级食品药品监督管理局(以下简称“市州局”)提交备案材料;

    2015-06-02 16:53

  • 湖南省第二类医疗器械延续注册

    3、符合《关于实施和有关事项的通知》(食药监械管[2014]144号)等文件要求。

    2015-05-11 17:29

  • 湖北省第二类创新医疗器械特别审批办法 (征求意见稿)

    ?第一条 为保障医疗器械安全、有效,鼓励医疗器械创新性研究,促进医疗器械高新技术推广和应用,推动我省医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》和《创新医疗器械特别审批程序(试行)》等法规规章和有关规定,结合我省实际,制定本办法。

    2015-02-27 14:08

  • 河南省食品药品监督管理局关于《创新医疗器械特别审批程序(试行)》的实施办法

    第一条 为加速创新医疗器械的发展,根据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)的要求,制定本实施方法。

    2014-12-19 16:02

  • 河北省二类医疗器械产品注册证核发办事指南

    1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。(注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册。)

    2014-11-17 14:09

  • 河北省体外诊断试剂延续注册办事指南

    (三)申请符合《体外诊断试剂注册管理办法》规定。(四)有下列情形之一的,不予延续注册:1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

    2014-11-17 14:04

  • 河北省二类有源、无源医疗器械注册证登记事项变更办事指南

    2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。3.注册人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

    2014-11-17 14:02

  • 河北省二类医疗器械有源、无源《医疗器械注册证》许可事项变更办事指南

    (一)河北省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证,注册证及其附件载明的内容发生变化。(二)申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

    2014-11-17 13:53

  • 河北省二类有源、无源类医疗器械延续注册办事指南

    五、行政许可条件(一)原医疗器械注册证为河北省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。(二)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。

    2014-11-17 13:47

  • 河南省申办第二类医疗器械注册证材料要求(2014年)

    一、第二类医疗器械产品首次注册申报材料   1.产品风险分析资料; 应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

    2014-07-17 11:08

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