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  • 河北省医疗器械委托生产(委托方)备案办事指南

    二、适用范围:本指南适用于河北省医疗器械委托生产委托方备案的申请与办理(第二、三类医疗器械委托生产)。

    2016-10-20 13:56

  • 陕西省药品、医疗器械产品注册收费实施细则(试行)

    3.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

    2016-10-14 13:35

  • 陕西省药品医疗器械产品注册收费标准

    陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》、《陕西省药品、医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,现予公布,自2016年10月1日起施行。 ?

    2016-10-14 13:33

  • 吉林省第二类医疗器械产品注册收费实施细则(试行)

    吉林省食品药品监督管理部门依照法定职责,对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、注册质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。

    2016-10-14 13:27

  • 黑河市药品和医疗器械安全突发事件应急预案

    建立健全药品和医疗器械安全突发事件(以下简称“药械安全突发事件”)应急体系和运行机制,全面提高应对药械安全突发事件的能力,有效预防、及时控制和正确处置各类药械安全突发事件,高效组织应急救援工作

    2016-10-09 13:52

  • 河北医疗器械广告发布审批

    许可项目名称:医疗器械广告发布审批 法定实施主体:河北省食品药品监督管理局

    2016-08-16 16:41

  • 关于印发海南省医疗器械委托储存配送管理规定及验收标准的通知

    关于印发海南省医疗器械委托储存配送管理规定及验收标准的通知 各市、县、自治县及洋浦经济开发区食品药品监督管理局,省局相关处室和直属单位,各相关单位:

    2016-08-05 15:35

  • 河南省关于进一步规范医疗器械生产许可现场核查报告的通知

    关于进一步规范医疗器械生产许可现场核查报告的通知

    2016-06-16 14:13

  • 湖北省第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序

    第一条 为规范湖北省第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)

    2015-11-19 14:10

  • 关于加强医疗器械使用环节监督管理工作的意见(征求意见稿)

    全面贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中全会精神,坚持预防与监督并重的工作方针,调动各级食品药品监管部门和卫生计生主管部门力量,合作共管,不断提升医疗器械使用环节管理的水平和能力,促使医疗器械使用单位主动作为,履行好医疗器械使用安全的主体责任,保障广大人民群众身体健康和生命安全。

    2015-11-02 13:41

  • 湖北省级重点监管医疗器械目录

     为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号),结合实际,省局组织制订了《湖北省重点监管医疗器械目录》(附件1),现予以印发。

    2015-09-18 14:03

  • 辽宁省重点监管医疗器械目录

    一、《国家重点监管医疗器械目录》以外的第三类医疗器械产品: 1.X射线计算机体层摄影装置; 2.X射线计算机体层摄影设备; 3.磁共振成像系统;

    2015-09-18 13:48

  • 新疆维吾尔自治区药品医疗器械飞行检查信息公开办法(暂行)

    ?第一条 为规范药品医疗器械飞行检查(以下简称飞行检查)信息公开工作,回应社会关切,提升政府公信力,根据《中华人民共和国政府信息公开条例》、《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)等有关法律法规规定,制定本办法。

    2015-09-10 15:14

  • 天津市医疗器械产品类别界定申请工作指南

    根据《医疗器械监督管理条例》及相关规章,按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》(食药监办械〔2013〕36号)要求

    2015-07-28 11:00

  • 湖北省医疗器械出口销售证明书核发办事指南

    ?1、《医疗器械出口备案表》(所在市局备案); 2、医疗器械产品出口销售证明书申请表 3、企业《营业执照》的复印件; 4、医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件;

    2015-07-24 14:29

  • 湖北省医疗器械生产经营(批发)企业质量信用分级监督管理办法(征求意见稿)

    第一条 为建立健全长效监管机制,提高监管效能,增强医疗器械生产经营企业质量信用意识,鼓励守信经营,惩戒失信行为,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》和《湖北省社会信用体系建设规划(2014-2020年)》等文件要求,结合本省实际,制定本办法。

    2015-03-06 14:23

  • 湖北省医疗器械出口销售证明书核发办事指南

    1.《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监【2004】34号):一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。

    2014-11-07 14:39

  • 湖北省医疗器械受托方增加生产产品(二、三类)

    1、医疗器械委托生产的受托方: (1)取得拟受托生产医疗器械相应生产范围的医疗器械生产许可证;

    2014-11-07 14:32

  • 湖北省自行撤回医疗器械注册申请

    项目名称:自行撤回医疗器械注册申请 法定实施机关:湖北省食品药品监督管理局

    2014-11-06 10:57

  • 湖北省医疗器械说明书变更备案办事指南

    申报资料使用A4纸打印,制作封面和目录,并按以下顺序排列,装订成册,复印件需加盖公章并核对原件。1、医疗器械说明书更改备案申请表

    2014-11-06 10:55

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