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2017-10-25北京市大维同创医疗设备有限公司对医用控温毯主动召回
北京市大维同创医疗设备有限公司报告,由于北京市大维同创医疗设备有限公司近期发现DWK-ⅡC09001-DWK-ⅡC09020批次医用控温毯标签及说明书上的生产许可证编号“京药监械生产许20030002号”应为“京食药监械生产许20030002号”的原因,北...
2017-10-25总局关于发布2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告(2017年第164号)
为加强医疗器械临床试验监督管理,根据《关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第103号)明确的抽查范围和相关原则,国家食品药品监督管理总局抽取常导型磁共振成像系统(受理号:CQZ...
2017-10-252017年10月19日准产批件发布通知
序号受理号产品名称申请人1CQZ1600408腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司
2017-10-242017年10月19日不予注册批件发布通知
序号受理号产品名称申请人代理人1JQY1600069心电记录仪CardGuardScientificSurvival,Ltd.北京平??到】萍加邢薰?JQY1600076滤器及管路配套GambroIndustries百特医疗用品贸易(上海)有限公司3JQY1600095阴道镜CooperSurgicalInc.北京威...
2017-10-24腹主动脉覆膜支架系统产品获批上市
近日,国家食品药品监督管理总局经审查,批准了北京华脉泰科医疗器械有限公司生产的创新产品“腹主动脉覆膜支架系统”的注册。该产品由预装的覆膜支架及输送系统组成,适用于肾下腹主动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内治疗。该产品的覆膜支架采用...
2017-10-17关于2017年第21期国家医疗器械质量公告中WON Technology Co.,Ltd生产的Nd:YAG激光治疗仪抽检结果更正说明的公告(2017年第124号)
2017年9月14日公告的国家医疗器械质量公告(2017年第21期,总第39期)中出现错误,现更正如下:北京润美康医药有限公司代理的,WONTechnologyCo.,Ltd生产的1台Nd:YAG激光治疗仪(出厂编号:A5PAL302-510)、1台Q开关Nd:YAG激光治疗仪(...
2017-10-17总局国合司会见美国食品药品管理局国际项目办公室有关负责人
近日,食品药品监管总局国合司会同药审中心、核查中心等单位主要负责人会见了来访的美国食品药品管理局(FDA)国际项目办公室高级顾问夏卡塔诺、古丽和驻华办公室主任夏宇、副主任詹怡和一行,双方就中美药品监管领域的合作意向以及有关...
2017-10-172017年10月17日不予注册批件发布通知
序号受理号产品名称申请人代理人1CQX1600060放射治疗模拟机中国核动力研究设计院设备制造厂2JQX1600158血管内造影导管テルモ株式会社泰尔茂(中国)投资有限公司3JQX1600165听觉脑干诱发电位仪NatusMedicalIncorporated南京伟韬商贸有限...
2017-10-172017年10月17日准产批件发布通知
序号受理号产品名称申请人备注1CQY1601033腔静脉滤器先健科技(深圳)有限公司在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件2CQY1601045人工耳蜗植入体浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司在领取新的医疗器械注册证书时,均...
2017-10-17总局关于注销医疗器械注册证书的公告(2017年第120号)
按照《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十五条的规定,根据企业申请,现注销上海微创骨科医疗科技有限公司等3家企业以下4个产品的医疗器械注册证书:一、上海微创骨科医疗科技有限公司的2个产品:椎间融合...
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