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山东省医疗器械质量公告2016年第4期

山东省医疗器械质量公告2016年第4期

山东省医疗器械质量公告 2016年第2期

  • 山东省菏泽市全面启动医疗器械专项整治2016行动

    4月20日,菏泽市局召开医疗器械专项整治2016行动动员部署会?;嵋樾亮恕逗试笫幸搅破餍底ㄏ钫?016行动实施方案》,明确了整治行动的市县区局责任分工和目标任务,划分了整治行动时间节点,强化了保障措施,并对检查方法、监督抽样等相关事项组织集中了培训。

    2016-04-22 11:07

  • 山东省启动第二类医疗器械临床试验真实性核查

    为进一步提高第二类医疗器械注册审批质量,强化临床试验效果,省局印发了《关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》,在全省范围内启动部分在审医疗器械临床试验真实性核查工作。

    2016-04-14 09:50

  • 山东省食品药品监督管理局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准及实施细则的公告

    根据《山东省物价局 山东省财政厅关于药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》(鲁价费函〔2016〕13号),山东省食品药品监督管理局制定了《山东省药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请注册收费实施细则》和《山东省第二类医疗器械产品注册收费实施细则》,现予公布,自2016年4月1日起施行。

    2016-03-29 10:48

  • 山东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册审批事项实行全程网办的公告(2016年 第21号)

     为了贯彻落实国务院和省政府关于深化行政审批制度改革的要求,按照我局关于行政审批全程网办和省级政务服务平台建设工作推进方案部署,进一步优化审批流程,方便公众申办许可事项,

    2016-03-29 10:42

  • 关于征求《山东省第一类医疗器械备案管理办法》(征求意见稿)的函

    为了规范第一类医疗器械的备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械通用名称命名规则》等相关规定,我局制定了《山东省第一类医疗器械备案管理办法》(征求意见稿),现公开征求意见。请各市局组织有关单位和人员讨论修改,并将书面意见或电子版于2016年3月10日前报送我局医疗器械监管处。

    2016-03-04 11:36

  • 李宇红副局长专题研究2016年度全省医疗器械监管工作安排

    李宇红副局长专题听取2016年医疗器监管工作安排,对2016年医疗器械监管工作要点提出具体指导意见。医疗器械处、稽查局、审评认证中心、检验中心负责同志及相关人员参加研讨。

    2016-02-25 10:45

  • 山东省食品药品监督管理局关于医疗器械生产许可行政审批事项实行全程网办的公告

    为贯彻落实国务院和省政府关于深化行政审批制度改革的要求,按照我局关于行政审批全程网办和省级政务服务平台建设工作推进方案部署,进一步优化审批流程,

    2016-02-25 10:41

  • 山东省医疗器械质量公告2016年第1期

    为客观评价我省医疗器械产品质量状况,有针对性地制定风险防控措施,按照省食品药品监督管理局下达的2015年抽验计划,各市食品药品监督管理局和省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等36个品种463批样品进行了抽查检验,其中不符合标准规定的医疗器械产品22个,不合格率4.75%。现将抽查检验结果公告如下:

    2016-02-04 10:42

  • 山东省省局就明年医疗器械监管工作征求企业意见

    近日,省局组织部分医疗器械生产企业召开座谈会,就国家总局征求医疗器械监督抽验复检工作意见、医疗器械审评审批制度改革、2016年医疗器械监管工作进行了座谈。

    2016-01-18 10:42

  • 山东省省局专题研究第二类医疗器械注册审评审批有关事项

     1月12日,辛仁东副巡视员主持召开专题会议,对山东省第二类医疗器械注册审评审批中有关问题进行了专题研讨?;嵋槎蕴逋庹锒鲜约林士匚锔持导煅?、有源医疗器械电磁兼容检验覆盖、临床试验免除等事项进行了研究。

    2016-01-18 10:41

  • 山东省关于发布医疗器械注册质量管理体系核查有关问题的公告

    ?为规范医疗器械注册工作,依据《医疗器械生产质量管理规范》及其附录,以及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则,经研究,现将我省二类、三类医疗器械注册核查有关事项公告如下:

    2015-12-24 13:18

  • 山东省核发《医疗器械生产许可证》公示(201512170002)

    根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理总局《医疗器械生产监督管理办法》

    2015-12-18 10:46

  • 山东公布十大医疗器械典型违法案件

    2015年全省医疗器械专项行动期间,各级食品药品稽查机构按照“四个最严”的要求,继续保持打假治劣的高压态势,针对医疗器械重点品种、重点环节违法行为进行严厉查处。

    2015-12-16 10:48

  • 山东省省局对38家医疗器械重点监管生产企业飞行检查

    为进一步加强对高风险医疗器械生产企业的监管,确保医疗器械质量安全,近日省局抽调人员组成19个检查组,对38家医疗器械重点监管生产企业实施了飞行检查。

    2015-12-16 10:27

  • 山东省2015年医疗器械产品质量公告 烟台两产品不合格

    山东省食品药品监督管理局日前发布2015年医疗器械产品第一期质量公告,抽检中发现,隐形眼镜、避孕套和体外诊试剂3个产品均有不合格产品。其中,生产单位标识为海昌隐形眼镜有限公司的软性亲水接触镜不合格。

    2015-12-15 10:59

  • 山东省公告2015年度省级医疗器械产品抽查检验结果

    为客观评价我省医疗器械产品质量状况,有针对性地制定风险防控措施,按照省食品药品监督管理局下达的2015年抽验计划,各市食品药品监督管理局和省医疗器械产品质量检验中心对隐形眼镜、

    2015-12-14 13:41

  • 山东省违法药品医疗器械保健食品广告公告(2015年第10期 总第114期)

    为加强药品、医疗器械、保健食品广告监督管理,进一步规范广告发布秩序,按照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》和《保健食品广告审查暂行规定》等有关规定,现将2015年10月份违法药品、医疗器械和保健食品广告监测情况予以公告。

    2015-12-10 15:22

  • 你这帖子怎么像四两为你代笔的?[微笑] 2019-05-23
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