22选5 >> 服务项目 >> 美国FDA医疗器械注册\认证

分享到:
随着我国医疗器械行业的发展,特别是行业交流的日益频繁,医疗器械出口美国的需求越来越强烈。FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分,其中上市前部分的核心是“上市前批准(PMA)”和“上市前通告(PMN,也即510(k))”;

22选5 www.fy6my.cn 上市后部门的核心为“医疗器械质量体系法规(QSR820)”和“医疗器械报(MDR)”。510(k)为医疗器械在美国上市的主要途径之一,绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。

我们将按照美国FDA的相关要求对您的产品进行确认和分类,指导您完成申报文件:FDA注册及列名、510K报告、PMN、美国代理人、FDA工厂审核及QSR820体系的建立、咨询及培训等全套的服务。


    美国FDA医疗器械注册\认证服务流程:



医疗器械FDA注册咨询服务

(请填写您的资料,以便我们能第一时间联系您)

  • 警车化身“产房” 冰雪路上“生命接力” 2018-11-16
  • 侯晓春调研广安益农信息服务中心 强调全面推进质量兴农品牌强农 2018-11-16
  • 习近平同哈萨克斯坦总统纳扎尔巴耶夫举行会谈 2018-11-15
  • 习近平齐鲁之行的七个感人瞬间 2018-11-15
  • 拼多多:你的梦想难道是成为下水道吗(原创首发) 2018-11-14
  • 21岁CEO为留学生做“安保” 2018-11-14
  • 以五个“进一步”推动互联网产业快速健康发展 2018-11-13
  • 王子文再登封面 黑白光影间酷女孩玩转高级时尚 2018-11-13
  • 台东鹿野返乡青年“阿山哥”的农夫梦 2018-11-13
  • 不管怎么讲幸福,老百姓的愿望并不奢望,就是看病不难,不贵,不需要没钱就从手术台赶 下来,只能住医院过道,房子并不要太大,能避风挡雨,子女并不要万贯家财,能有一份 2018-11-12
  • 吸引港澳多所学校报名参赛 2018-11-12
  • 【杭州天气】最新杭州今天天气,实时提供杭州气温、空气质量、24小时天气预报、生活指数查询 2018-11-12
  • 高清图集:习近平在山东考察 2018-11-11
  • 果皮-热门标签-华商生活 2018-11-11
  • Angelababy高扎马尾坐雪地大笑显俏皮 双手浸冰水被邓超赞“猛女” 2018-11-10
  • 638| 995| 195| 977| 730| 874| 386| 252| 195| 510|