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弗锐达医疗器械咨询机构将为您顺利获得欧盟CE认证,使您的医疗器械产品顺利进入欧盟市场,提供一站式咨询及服务。

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      我们将按照ISO9001,ISO13485,EN46001质量管理体系和欧盟医疗器械法规(MDD,AIMDD,IVDD)的要求帮助您建立企业的质量管理模式,包括相关的质量手册、程序文件和第三层文件(CE技术文件);提供CE认证相关的法律和法规文件;协助公司完成产品的性能测试;公司质量体系的运行和完善;指导公司进行内部审核和管理评审;帮助公司选择理想的认证公司并顺利完成产品的认证;协助公司完整CE的监督审核,协助您完成认证前产品的测试和临床资料的准备工作。并帮助您寻找最佳的认证公司,获得通往欧盟的“护照 ”。


    欧盟CE医疗器械注册\认证流程图:


医疗器械CE欧盟咨询服务


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