22选5 >> 医疗器械质量体系相关法规

2016-06-20ISO9001:2015常见50问,工作中经常碰到
01ISO9001:2015新标何时发布的?2015年9月23日。02为什么要修订ISO9001标准?所有的ISO标准每五年审查一次,确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO9001:2015将回应最新发展趋势,并能与其他管理体系兼容。03过渡期...
2016-02-26ISO 13485:2016新标准3月1日正式发布
据国际标准化组织(ISO)官网最新消息,医疗器械质量管理体系ISO13485:2016新标准将于2016年3月1日正式发布。2、同时,欧洲标准化委员会(CEN)将于2016年3月2日发布最新EN版ISO13485。3、ISO13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行...
2016-01-11ISO 13485最新版将于2016年第一季度发布
据ISO官网消息显示,在经历为期两个月的投票后,ISO13485最终国际标准草案(FDIS)已获高票通过,ISO13485最新版也将于2016年第一季度发布,这将对医疗器械行业质量管理产生重大影响!ISO13485全称是《医疗器械-质量管理体系-用于法规的...
2015-12-28ISO9001:2015新版亮点"基于风险的思考"
IS09001:2015版自9月发布,作为行业内领先的德资公司,公司内部培训在逐步分层开展并推进。德企向来以严谨闻名,对于标准的落实掷地有声,各类条款在实际工作中的应用及延伸多数已超出国际标准的要求。同样对于新版要求,我们也在字斟句...
2015-12-22ISO 13485 FDIS已正式发布,变化点抢鲜看
什么是ISO13485?ISO13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(Medicaldevice-Qualitymanagementsystem-requirementsforregulatory)。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001...
2015-10-08医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质...
2015-10-08医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则
章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质...
2015-10-08医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则
章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质...
2015-10-08医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则
章节条款内容机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。*1.1.2应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。查看企业的质...
2015-09-25ISO 9001:2015重磅发布 关于新版有些数字您不可不知
来源:SGS审核及管理解决方案2015年9月23日,万众瞩目的ISO9001:2015重磅发布,这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。负责标准修订工作的ISO/TC176工作委员会主席Dr.Nigel表示:ISO9001新版为未来25年的质量管理标准做好了准备。IS...
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